건강기능식품제조업 허가를 받은 영업자는 제조하는 제품이 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 맞는지 스스로 검사할 법적 의무가 있습니다. 직접 검사하기 어려운 경우 식약처 지정 시험·검사기관에 위탁하실 수 있습니다.
※ 같은 조건으로 여러 개의 시험검체를 의뢰한 경우, 그 중 하나라도 부적합이면 검사대상 전체를 부적합으로 처리합니다.
검사 대상이 무엇이냐에 따라 주기가 다릅니다. 완제품은 달마다, 기능성 원료는 롯트마다가 기본입니다.
| 검사 대상 | 주기 | 검사 항목 |
|---|---|---|
| 건강기능식품 완제품 (기능성 원료·성분 제외) | 1월마다 1회 이상 | 공통 기준·규격 + 개별 기준·규격 항목 |
| 기능성 원료 또는 성분 | 제조단위(롯트)별 1회 이상 | 해당 기준·규격 항목 |
| 사용하는 원재료 | 1월마다 1회 이상 | 해당 원재료 제품별 관련 규정의 기준·규격 항목 |
| 용기·포장 | 6월마다 1회 이상 | 해당 용기·포장 제품별 관련 규정의 기준·규격 항목 |
「건강기능식품의 기준 및 규격」은 아래 네 단계 순서로 적용합니다. 내 제품에 어떤 검사가 필요한지는 이 순서를 따라가면 알 수 있습니다.
| 제형 | 적용 규격 | 예외 (적용하지 않는 경우) |
|---|---|---|
| 정제 · 캡슐 · 환 과립 · 필름 | 붕해시험 | ① 씹어 먹거나 녹여 먹는 제품 ② 35호(500µm)체에 잔류하는 것이 5% 이하인 과립제품 ③ 지속성 제품(영업자가 제출한 시험방법에 따름) |
| 액상 | 세균수 1 mL당 100 이하 | ① 프로바이오틱스를 기능성 원료로 사용한 제품 ② 유(油)상인 제품 ③ 멸균공정을 거친 제품 → 이 경우 세균수 기준은 음성 |
| 분말 · 편상 · 페이스트 시럽 · 겔 · 젤리 · 바 | 제형별 규격 없음 | 3단계(개별 기준·규격) 항목만 적용됩니다 |
자주 문의 주시는 기준값입니다. 개별 원료마다 별도 규격이 있으면 그 규격이 우선합니다.
홍삼 진세노사이드, EPA·DHA, 프로바이오틱스 균수, 루테인, 밀크씨슬 실리마린 등 원료별 지표성분을 정량합니다.
납·카드뮴을 기본으로, 원료에 따라 수은·비소 등이 추가됩니다. 추출 공정을 쓰는 원료는 잔류용매도 확인합니다.
대장균군(음성), 액상 제품의 세균수, 통·병조림류와 레토르트류의 세균발육 시험을 수행합니다.
정제·캡슐·환·과립·필름의 붕해 시험과, 고유의 색택·향미 및 이미·이취를 확인하는 성상 시험입니다.
비타민·무기질을 최소함량기준 이상 첨가한 제품의 함량과 영양성분기준치 비율(%)을 산출합니다.
원료 특성에 따라 총 아플라톡신, 오크라톡신, 페오포르바이드 등이 추가로 적용됩니다.